Home / Genel / FDA Belgesi Hakkında Tüm Merak Edilenler

FDA Belgesi Hakkında Tüm Merak Edilenler

FDA, Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur. FDA’nın açılımı ise US Food And Drug Administration’dur. ABD sınırlarında gıda, kozmetik ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini sağlayan kurum, ayrıca tıbbi cihazların emniyetini sağlamakla da görevlidir. Kurumun kısaca halk sağlığını ve güvenliğini korumak için faaliyetlerinin bulunduğunu söyleyebiliriz.

Ayrıca, FDA’nın küçük yaşlarda tütün kullanımının önüne geçmek için yaptığı çalışmalarda vardır. Kurum türün ürünlerinin, üretiminden ve pazarlanmasından sorumludur.

FDA Kapsamına Giren Ürünler Hangileridir?

FDA belgesine sahip olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrükten geçemez. Bu nedenle ABD’ye ürün göndermek isteyen işletme sahipleri FDA belgesini almalıdır.

FDA’nın kapsamına giren ürünler ise şöyledir;

  • Gıdalar
  • İlaçlar
  • Biyolojik Ürünler
  • Tıbbi Cihazlar
  • Radyasyon Yayan Elektronik Ürünler
  • Kozmetik Ürünleri
  • Veterinerlik Ürünleri

Yukarıda belirtilen kapsamda yer alan herhangi bir ürünü ABD’ye göndermek isterseniz FDA belgenizin olması şarttır. Aksi halde ürünler gümrükten geçemeyecektir.

FDA Kapsamına Giren Gıda Ürünleri Hangileridir?

FDA kapsamında yer alan gıda ürünleri şöyledir;

  • Diyet takviyeleri
  • Şişelenmiş Su
  • Besin Katkı Maddesi
  • Diğer Gıda Ürünleri

Belirttiğimiz gıda ürünler FDA kapsamına girdiği gibi gıda başlığı içinde yer alan tüm ürünler de FDA kapsamındadır.

FDA Kapsamına Giren İlaçlar Hangileridir?

FDA kapsamında tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçlar gösterilebilir. Ayrıca reçeteli ilaçlarda jenerik ve marka ürünleri dahildir.

FDA Kapsamına Giren Biyolojik Ürünler Hangileridir?

İnsanlar için üretilen aşılar FDA belgesine ihtiyaç duyduğu gibi kan ve kan ürünleri, hücresel ve gen terapisinde kullanılan tüm ürünler, doku ve doku ürünleri, alejenler de FDA belgesine ihtiyaç duyan ürünlerdir.

FDA Kapsamına Giren Tıbbi Cihazlar Hangileridir?

ABD’ye herhangi bir tıbbi cihaz göndermek istediğinizde hemen hemen tüm tıbbi cihazların FDA belgesine ihtiyaç duyduğunu söyleyebiliriz. Örneğin, Kalp Pilleri, Dil Depresörleri, Cerrahi İmplantlar ve Protezler.

FDA Kapsamına Giren Radyasyon ve Elektronik Ürünler Hangileridir?

Mikrodalga fırınlar ve röntgen cihazları elektronik ve radyasyon yayan ürünler için iyi bir örnektir. Söz konusu ürünlerin dışında lazer ürünleri, terapi cihazları, buharlı lambalar veya güneşli lambaları da gösterebiliriz. Kısacası radyasyon yaydığı sabit olan tüm ürünler ve elektronik tüm ürünler FDA kapsamında yer alır.

FDA Kapsamına Giren Kozmetik Ürünleri Hangileridir?

Makyaj ve kişisel bakım için kullanılan tüm ürünler kozmetik başlığında toplanabilir. Bu ürünlerin her biri FDA kapsamında yer almaktadır.

FDA Kaydı İçin Gerekli Olan Belgeler Nelerdir?

FDA kaydı için gerekli görülen belgeler karşılanması oldukça kolaydır diyebiliriz. Kayıt için ilk olarak firmanı bilgileri ve iletişim bilgilerinizi belirten formu doldurmalısınız. Ayrıca FDA kapsamında yer alan ürünler için ayrı ayrı form doldurulması da gereklidir. FDA kapsamında yer alan birbirinden farklı ürünü ABD’ye göndermek istiyorsanız her ürün için gerekli formu doldurmalısınız.

Ayrıca ürünlerinizi ABD’de teslim alacak firmanın iletişim bilgilerini de doldurmayı unutmamalısınız. Son olarak Firma Vergi Levhası, Faaliyet Belgeleri, İmza Sirküleri, Ürün Bilgileri, Uygunluk Beyanı ve Ürün Teknik Dosyası da FDA kaydı için gerekli belgeler arasındadır.

FDA Belgesi Onay Süreci Nasıldır?

Amerika’ya ihracatta bulunmak isteyen yerli ve yabancı tüm firmaların ürünleri için FDA belgesi şarttır. FDA belgesi için gerekli görülen belgeleri tamamlandığınızda kayıt işleminizi gerçekleştirebilirsiniz. Kayıt işleminizden sonra yaklaşık 10 ile 15 gün arasında başvurunuz onaylanacaktır.

FDA tarafından dikkat edilen en önemli nokta ihracatı düşünülen ürünlerin FDA’nın belirlediği şartları kapsayıp kapsamadığıdır. Ürünlerinizde herhangi bir problem yok ise başvurunuz kısa bir zamanda onaylanır.

About Dilekceshop

Check Also

Kalite Belgeleri Hakkında Tüm Merak Edilenler

Kalite belgeleri; insanların tüketim olarak aldıkları ürünler için, hizmet verdikleri alanlar için devlet tarafından onay …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.